Інформація щодо Плаквеніл® та COVID-19

Висвітлення у світових медіа теми потенційного використання препарату Плаквеніл® (гідроксихлорохін) для лікування COVID-19 на підставі попередніх

результатів незалежних досліджень з таких країн, як Китай і Франція, викликало незвично високий попит на гідроксихлорохін у багатьох країнах і в Україні зокрема.

 

Це, в свою чергу, може призвести до високого ризику застосування вказаного препарату поза зареєстрованих показань (тобто за відсутності затвердженого в інструкції

для медичного застосування лікарського засобу такого показання, як хвороба, викликана COVID-19) і до ризику дефіциту на ринку. Ця ситуація також створює занепокоєння

з боку пацієнтів щодо доступності препарату для використання за затвердженими на цей час показаннями.

 

На сьогоднішній день недостатньо клінічних даних, щоб робити будь-які остаточні висновки про клінічну ефективність або безпечність гідроксихлорохіну при лікуванні COVID-19.

Попередні результати різних незалежних досліджень вимагають додаткового аналізу і більш ретельно відпрацьованих та більших за обсягом клінічних досліджень для

підтвердження профілю користі/ризиків препарату Плаквеніл® при лікуванні COVID-19. Будь-яке використання цього лікарського засобу у лікуванні COVID-19 вважається

використанням поза зареєстрованих показань: “off-label” .

 

Інформація про Плаквеніл®

Гідроксихлорохін (в Україні зареєстрований лікарський засіб Санофі - Плаквеніл®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, № 60).

 

В Україні препарат Плаквеніл® зареєстрований з такими показаннями: лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту, дискоїдного та системного червоного

вовчака,  а також дерматологічних захворювань, причиною виникнення або погіршення перебігу яких є дія сонячного  світла. Інструкція

 

На сьогоднішній день недостатньо клінічних даних, щоб робити будь-які остаточні висновки про клінічну ефективність або безпечність гідроксихлорохіну при лікуванні COVID-19.

Попередні результати різних незалежних досліджень вимагають додаткового аналізу і більш ретельно відпрацьованих та більших за обсягом клінічних досліджень для підтвердження

профілю користі/ризиків препарату Плаквеніл® при лікуванні COVID-19. Будь-яке використання цього лікарського засобу у лікуванні COVID-19 вважається використанням поза

зареєстрованих показань: “off-label” .

 

Повідомлення про побічні реакції

Нагадуємо про наявність протипоказань  Плаквеніл® (відома гіперчутливість до сполук 4-амінохінолону; діагностована макулопатія; вагітність; діти віком до 6 років (таблетки 200 мг,

не адаптовані до ваги < 31 кг) та відомих серйозних побічних реакцій та взаємодій з іншими лікарськими засобами (зокрема, ризики, що стосуються кардіотоксичності та важкої

гіпоглікемії, які вимагають обережності та клінічного моніторингу для виявлення симптомів кардіоміопатії та у пацієнтів з діабетом).

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є вкрай важливим. Це дозволяє постійний моніторинг співвідношення користі/ризику застосування

лікарських засобів. Спеціалісти охорони здоров’я закликаються повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції до державного підприємства «Державний експертний

центр Міністерства охорони здоров’я України» (Департамент фармаконагляду; e-mail: vigilance@dec.gov.ua). Побічні реакції також слід повідомляти підрозділу із фармаконагляду

Санофі в Україні на електронну адресу  pharmacovigilance-UA@sanofi.com.

 

Забезпечення безперебійності поставок препарату для пацієнтів з прямими показаннями

Одним з найвищих пріоритетів є забезпечення неперервності поставок препарату Плаквеніл® для використання для пацієнтів, яким цей препарат необхідний за поточними

затвердженими показаннями.

 

Таким чином ми закликаємо вас попереджувати громадян не купувати цей препарат в аптеках без рецепта лікаря, оскільки через панічний попит пацієнти, які потребують цей

лікарський засіб відповідно до призначення лікаря в межах затверджених показань, вже сьогодні мають складнощі з доступом до нього в аптеках.

 

Препарат має відпускатися і застосовуватися лише у відповідності до затверджених в інструкції показань і з пред’явленням рецепту від лікаря, оформленим належним чином.

Просимо також попереджувати про серйозні побічні реакції і пов’язані з ними ризики для здоров’я і життя пацієнтів у випадку використання препаратів без належної вказівки від

лікуючого лікаря.

 

Про гуманітарну допомогу Санофі

У відповідь на звернення Міністерства охорони здоров’я, ТОВ “Санофі-Авентіс Україна" 2 квітня 2020 року надало лікарський засіб гідроксихлорохін (Плаквеніл®) в якості

гуманітарної допомоги Україні з метою отримання можливості допомогти пацієнтам із важкими та вкрай важкими формами захворювання на COVID-19.